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課程背景：

ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)已于2016年3月發(fā)布實施。13485標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布以來，與ISO9001的不同，就秉承的標(biāo)準(zhǔn)的名稱標(biāo)明的“用于法規(guī)的要求”理念，在法規(guī)環(huán)境下運行質(zhì)量體系的主導(dǎo)思想。

隨著我國加入WTO，與國際接軌的呼聲日益高漲。ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。導(dǎo)入ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，取得國際市場準(zhǔn)入的資格證，已經(jīng)成為絕大多數(shù)企業(yè)的共識。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點、難點和關(guān)鍵點，使您全面掌握有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保有效的實施體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。

課程對象：

從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、管理者代表、內(nèi)部審核員、體系推行人員、質(zhì)量管理人員等；

醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業(yè)人士等。

課程效果：

透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求；

使學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485:2016的相關(guān)要求；

掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識，確保有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作；

提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

課程大綱：

1.醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

2.ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求

3.ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點：

4.針對醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀

5.指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，指令與體系的關(guān)系

6.ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點

7.文件要求、過程控制要求

8.醫(yī)療行業(yè)的風(fēng)險管理要求

9.ISO13485 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要求

10.答疑

1. 審核總論

v v質(zhì)量審核的定義和范疇

v v質(zhì)量體系審核的分類

v v審核的目的、范圍、依據(jù)

v v審核的時機(jī)和頻度

2.v審核的基本程序

v 審核策劃和準(zhǔn)備

v 審核計劃

v 審核檢查表

v 案例練習(xí)與實踐

3.審核的實施

v 首次會議

v 現(xiàn)場審核

v 不合格報告

v 審核組會議

v 末次會議

v 案例分析、情境模擬與練習(xí)

4.審核的跟蹤

v 審核驗證時機(jī)

v 驗證方法和內(nèi)容

v 驗證記錄

v 審核報告

5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧

v 審核員的職責(zé)

v 審核組長的職責(zé)

v 合格審核員應(yīng)具備的能力

v 合格的審核員應(yīng)掌握的知識

v 案例與情境模擬

專家老師

CRBA國家注冊審核員，CNAT高級注冊咨詢師，高級培訓(xùn)講師，醫(yī)療器械體系審核員/醫(yī)療器械技術(shù)審核工程師。富有多年醫(yī)療行業(yè)管理經(jīng)驗，豐富的 FDA、CE認(rèn)證經(jīng)驗和ISO9000 、ISO14000、ISO13485、HACCP、QC080000等企業(yè)管理咨詢和培訓(xùn)工作經(jīng)驗。

培訓(xùn)特點：

1、結(jié)合其豐富的策劃經(jīng)驗，素材詳實、觀點新穎、系統(tǒng)性、操作性特別強(qiáng)。尤其是授課后提問，交流和咨詢，在思想方法和操作方法上給人以啟迪；使學(xué)員或客戶聽后頗有感觸，能達(dá)到豁然開朗，舉一反三，融會貫通的效果。

2、深入淺出，簡單實用。

培訓(xùn)與服務(wù)過的知名企業(yè)包括：邁瑞醫(yī)療電子、廣東白馬、帕邁迪生物醫(yī)學(xué)、博視醫(yī)療保健研究所、廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院藥劑科、曼秀雷敦、正大康地、佛山健力寶、廣東太陽神、IBM、LG、飛利浦、松下、阿克蘇•諾貝爾、神舟電腦、廣電集團(tuán)、康佳集團(tuán)、創(chuàng)維集團(tuán)、三一重工、中信銀行、華強(qiáng)三洋、中國普天、藍(lán)帶啤酒、南玻集團(tuán)、華能集團(tuán)漫灣電廠、格力新元、日本住友、同健電子、北方地產(chǎn)、珠江實業(yè)、內(nèi)蒙古伊利實業(yè)集團(tuán)、深圳市福田城市管理局、福田區(qū)房屋租賃管理局、華僑城國際酒店管理公司、香港清華同方股份有限公司、中山大學(xué)等。

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